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Was bedeutet "Primärer Zweck: Behandlung" in einer klinischen Studie?

Unter clinicaltrials.gov können Sie Studien nachschlagen, um mehr über sie zu erfahren. Bei einer solchen Studie habe ich diesen Textblock gesehen: 

Study Type: Interventional 
Study Design: Allocation: Randomized
              Intervention Model: Parallel Assignment
              Masking: Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor
              Primary Purpose: Treatment

Ich verstehe sie alle bis auf die letzte. Für das ungeschulte Auge klingt das so: “Wir wollen vor allem Menschen behandeln, aber wir werden dabei Daten sammeln”. Ist das eine korrekte Interpretation? Was sind andere mögliche Antworten auf “Primärer Zweck” und wie würden sie sich von “Behandlung” unterscheiden?
Quelle

Antworten (1)

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2017-07-15 19:54:11 +0000

Ihre Interpretation ist grundsätzlich richtig.

Die formale Definition lautet: https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#IntPurpose

Primärer Zweck *§ Definition: Das Hauptziel der Intervention(en), die durch die klinische Prüfung evaluiert wird (werden). Wählen Sie eine aus:

  • Behandlung: Eine oder mehrere Interventionen werden zur Behandlung einer Krankheit, eines Syndroms oder einer Erkrankung evaluiert.

Die anderen Auswahlmöglichkeiten sind:

  • Prävention: Eine oder mehrere Interventionen werden evaluiert, um die Entwicklung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Gesundheitszustands zu verhindern.

  • Diagnostik: Eine oder mehrere Interventionen werden im Hinblick auf die Erkennung einer Krankheit oder eines Gesundheitszustands evaluiert.

  • Unterstützende Pflege: Eine oder mehrere Interventionen werden evaluiert, um den Komfort zu maximieren, Nebenwirkungen zu minimieren oder einer Verschlechterung der Gesundheit oder Funktion des Teilnehmers entgegenzuwirken.

  • Screening: Eine oder mehrere Interventionen werden evaluiert, um den Komfort zu maximieren, Nebenwirkungen zu minimieren oder einer Verschlechterung der Gesundheit oder Funktion des Teilnehmers entgegenzuwirken: Eine oder mehrere Interventionen werden evaluiert oder untersucht, um eine Erkrankung oder Risikofaktoren für eine Erkrankung bei Personen zu identifizieren, von denen noch nicht bekannt ist, dass sie die Erkrankung oder den Risikofaktor haben.

  • Forschung im Gesundheitswesen: Eine oder mehrere Interventionen zur Bewertung der Durchführung, der Prozesse, des Managements, der Organisation oder der Finanzierung der Gesundheitsversorgung.

  • Grundlagenforschung: Eine oder mehrere Interventionen zur Untersuchung des grundlegenden Wirkmechanismus (z. B. Physiologie oder Biomechanik einer Intervention).

  • Durchführbarkeit von Geräten: Eine Intervention eines Medizinproduktes wird in einer kleinen klinischen Studie (im Allgemeinen weniger als 10 Teilnehmer) evaluiert, um die Durchführbarkeit des Produktes zu bestimmen; oder eine klinische Studie, um einen Prototyp eines Medizinproduktes auf Durchführbarkeit und nicht auf gesundheitliche Ergebnisse zu testen. Solche Studien werden durchgeführt, um das Design und die Betriebsspezifikationen eines Produkts zu bestätigen, bevor eine vollständige klinische Studie begonnen wird.

  • Sonstige: Keine der anderen Optionen trifft zu.
Quelle