2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000
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Sind "abgeschnittene Daten" und "Datensperre" in einer klinischen Studie dasselbe?

Zitate aus einem Bericht über eine klinische Studie (JGOG3022-Studie):

Die Nachbeobachtung wurde im Februar 2017 beendet und Daten wurden im Oktober 2017 gesperrt. Von den 346 eingeschlossenen Patienten wurden nicht teilnahmeberechtigte Patienten und Patienten, die kein Bevacizumab erhielten, ausgeschlossen, und die verbleibenden 333 Patienten wurden als behandelte Patienten eingestuft. Sie wurden in die primäre Analysekohorte (n = 293) und die explorative Analysekohorte (n = 40) unterteilt (Abb. 1). Die Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab zum Zeitpunkt des data cut-off waren der Abschluss des geplanten Behandlungsplans (34,8%), das Fortschreiten der Primärerkrankung (26,6%), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (14,0%), die Weigerung des Patienten wegen unerwünschter Ereignisse (5,5%) und die Weigerung des Patienten aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (3,8%).

Meinen die Autoren dasselbe mit “Daten wurden gesperrt” und “Daten wurden abgeschnitten”, oder handelt es sich um unterschiedliche Verfahren?
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Antworten (1)

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2019-01-24 18:57:36 +0000

Ich glaube nicht, dass es sich bei beiden um spezifische Begriffe handelt, die einheitlich für alle Studien gelten werden, Sie müssen den umgebenden Kontext verwenden.

“Datensperre” bedeutet typischerweise, dass die Daten selbst in einer Art Datenbank nicht mehr bearbeitet werden und zur Analyse bereit sind: das heißt, sie wurden aufgezeichnet, auf ihre Richtigkeit überprüft usw., um eine “endgültige” Version zu erstellen. Ein Synonym ist “Datensperre”. In der Regel bezieht es sich jedoch eher auf die Datenbank selbst als auf die Datensammlung für die Studie. Tatsächlich scheint es in diesem Abschnitt so zu sein, dass sie die Datensammlung im Februar 2017 abgeschlossen haben, die Datenbank aber erst im Oktober 2017 fertiggestellt wurde.

Der Zweck einer Datensperre/Dateneinfrierung besteht darin, ein statistisches “Fischen” in den Daten zu verhindern, z.B. durch erneute Analyse der Daten, bis eine bestimmte Signifikanzschwelle erreicht ist, oder durch Entscheidungen über Ausschlusskriterien, nachdem vorläufige statistische Analysen abgeschlossen sind. Das richtige Verfahren besteht darin, die Daten in den bestmöglichen Zustand zu bringen, in dem sie sich befinden, und dann mit der Analyse zu beginnen.

Die einzig sinnvolle Interpretation ihrer Bedeutung von “Datensperre” in diesem Zusammenhang ist, dass sie sich auf das Ende der Nachbeobachtungsperiode im Februar 2017 bezieht: da die Nachbeobachtung dann eingestellt wurde, kennen sie keine Gründe für die Einstellung in der Vergangenheit. Die Studie ist zu dem Zeitpunkt, an dem sie die Datenaufzeichnung stoppten, zeitlich eingefroren. Ich bin mir nicht bewusst, dass dieser Ausdruck als spezifischer Begriff verwendet wird (im Gegensatz zu Datensperre oder Dateneinfrieren), ich glaube, sie verwenden nur die allgemeine englische Bedeutung dieser Worte, um “die Zeit zu beschreiben, nach der wir keine Daten mehr erhoben haben”.
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