Ich frage mich, warum die U.S. Food and Drug Administration Biafine nur für die Verschreibung zulässt, d.h. nicht rezeptfrei verkauft werden darf. Enthält Biafine Inhaltsstoffe, die schädlicher sind als andere OTC-Arzneimittel? In Frankreich wird Biafine seit drei Jahrzehnten rezeptfrei verkauft.
Ich habe zwei konkurrierende Theorien:
1) Ich vermute, dass ein Problem darin bestehen könnte, dass Biafine Parabene enthält.
Der Europäische Rat hat kürzlich einige Formen von Parabenen verboten 1 ). Darüber hinaus hat die Europäische Kommission in diesem Jahr weitere Beschränkungen für die Verwendung von Parabenen festgelegt 2 ). Es scheint, dass Parabene bestimmte nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit haben können, und die EK ist der Meinung, dass diese bewertet werden sollten, bevor Parabene sicher angewendet werden können.
Genauer gesagt behauptet die EK, dass Okklusionsmantel oder Hautreizungen “_möglicherweise eine höhere Penetration erlauben als intakte Haut”.
Vielleicht aufgrund der Parabene sollte die Anwendung von Biafine auf dem Ermessen des Arztes beruhen.
2) Biafine wurde vor fast zwei Jahrzehnten von der FDA zugelassen 3 ). Ich konnte den Originalantrag auf der FDA-Website nicht finden. Hier ist die FDA-Zulassung für eine weitere ähnliche Creme. In Abschnitt 5 heißt es, dass bei einem verschreibungspflichtigen Produkt der Arzt den Krankheitszustand diagnostizieren muss. Da die FDA viele Medikamente auf der Grundlage des “Substantially equivalent (SESE)” 4 ) genehmigt, denke ich, dass bei Biafine ein sehr ähnliches Verfahren angewandt wurde. Daher erfordert die Anwendung von Biafine einen Arztbesuch zur Diagnose. Ob diese Einschränkung auf Parabene zurückzuführen ist, bleibt für mich unklar.