Worauf beruhen die Häufigkeiten der Nebenwirkungen?

Nebenwirkungshäufigkeit Erzählwörter werden durch den Rat der Internationalen Organisationen der Medizinischen Wissenschaften definiert. Siehe Folie 10 dieser Präsentation zum Thema . Wie gezeigt, bedeutet “sehr häufig” gleich oder größer als 10% [der auf dieses Arzneimittel getesteten Patienten]. “Häufig” oder “häufig” bedeutet mehr als 1%, aber weniger als 10%. “Ungewöhnlich” oder “selten” bedeutet zwischen 1 pro 1.000 und 1%. Selten bedeutet gleich oder mehr als 1 pro 10.000, aber weniger als 1 pro 1.000. Sehr selten bedeutet weniger als 1 pro 10.000.

Im Gegenzug werden die oben genannten Metriken für bestimmte Medikamente nicht von Ärzten, sondern von spezialisierten Statistikern für klinische Versuche abgeleitet, die klinische Versuche mit solchen Medikamenten durchführen. Klinische Studien werden durchgeführt, indem die Patienten in mindestens zwei Gruppen aufgeteilt werden. Eine Kontrollgruppe nimmt lediglich ein Placebo ein. Die Testgruppe nimmt das Medikament ein. Diese Art von Studie wird manchmal als randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie bezeichnet. Dieses Verfahren wird in diesem paper näher beschrieben. Sie führen die klinische Studie über einen bestimmten Zeitraum durch. Und dann beobachten Sie die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Hilfe der oben beschriebenen Semantik. Zugegeben, die Statistiker beschäftigen sich mit den tatsächlichen genauen Zahlen und geben sich nicht damit zufrieden, narrative Kategorien anstelle von Berechnungen zu verwenden.

Als nächstes vergleichen die Statistiker die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der Kontrollgruppe und der Testgruppe. Und sie achten sehr darauf, wo die Nebenwirkungen der Testgruppe viel größer sind als bei der Kontrollgruppe. Und sie messen, ob dieser Unterschied real ist und nicht nur auf Zufälligkeiten zurückzuführen ist. Letzteres (Wahrscheinlichkeit, dass das Auftreten nur zufällig ist) wird in einer Wahrscheinlichkeit erfasst, die als p-Wert bezeichnet wird. Wenn dieser p-Wert kleiner als 0,05 ist, gilt die Nebenwirkung als statistisch signifikant (und größer als bei Placebo).

In den USA werden die erwähnten klinischen Studien der Federal Drug Administration (FDA) zur Beurteilung und Arzneimittelzulassung oder -verweigerung vorgelegt. In Deutschland werden solche klinischen Studien beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM eingereicht.

Wenn Sie sich für das Thema interessieren, finden Sie auf der Website des BfArM höchstwahrscheinlich einige sehr interessante Informationen.

Um diese Frage zu beantworten, wäre es meiner Meinung nach besser zu wissen, wie ein Medikament auf den Markt kommt. Es gibt eine Reihe von Studien, die mit einem Medikament durchgeführt werden, bevor es für den allgemeinen/kommerziellen Gebrauch zugelassen wird. Diese sind

1. In-vitro-Studien
2. Tierversuche
3. Phase 1
4. Phase 2
5. Phase 3

In-vitro- und Tierversuche werden durchgeführt, um den Mechanismus und die Wirksamkeit eines bestimmten Arzneimittels zu untersuchen, während in den Phasen 1, 2 und 3 die Wirksamkeit und die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels in klinischen Versuchen an realen Patienten/Freiwilligen mit zunehmender Stichprobengröße bestimmt (bzw. geschätzt) werden. Phase 3 Versuche sind die größten und in der Regel die letzten Versuche, bevor ein Arzneimittel für die routinemäßige klinische Verschreibung zugelassen wird. Die Stichprobengröße in diesen Studien variiert beträchtlich, je nach Prävalenz und Art der Krankheit, für die das Medikament entwickelt wird. So wurden zum Beispiel für den neuen Impfstoff gegen Malaria, der derzeit geprüft wird, etwa 15000 Kinder in die Phase 3-Studien einbezogen. Bei Krankheiten wie Krebs wird die Stichprobengrösse wahrscheinlich kleiner sein. Meistens ist die Stichprobengrösse in diesen Pfaden nicht ausreichend, um alle möglichen unerwünschten Wirkungen eines Medikaments zu erfassen. Sie wird jedoch die häufigsten zum Vorschein bringen. Um dem Problem der relativ seltenen unerwünschten Wirkungen entgegenzuwirken, wird eine andere Art von Pfaden verwendet, die oft als Phase 4 oder Post-Marketing-Surveillance bezeichnet werden, in der die Ärzte bisher unbekannte unerwünschte Wirkungen des Medikaments den Zulassungsbehörden melden, nachdem das Medikament zur kommerziellen Verwendung zugelassen wurde. Wenn diese unerwünschten Wirkungen als schwerwiegend eingestuft werden, kann das Medikament vom Markt zurückgerufen und von der weiteren Anwendung ausgeschlossen werden (wie es bei Rofecoxib und einigen anderen Medikamenten der Fall war). Ich hoffe, es hilft Ihnen, das Konzept zumindest ein wenig zu verstehen.