Warum sollte es notwendig sein, ein Markenmedikament einzunehmen, wenn ein Generikum verfügbar ist?
Viele Rezeptblöcke haben eine Möglichkeit für den Arzt, anzugeben, ob ein Markenmedikament anstelle der generischen Version abgegeben werden muss (z.B. eine Zeile wo sie etwas wie “Marke notwendig”, “Abgabe wie geschrieben” oder “keine Substitution” schreiben können). Laut FDA :
Generika müssen den gleichen Wirkstoff, die gleiche Stärke, die gleiche Darreichungsform und den gleichen Verabreichungsweg wie das Markenmedikament haben.
Die FDA sagt zwar, dass “während der Herstellung eine gewisse Variabilität auftreten kann und auch tatsächlich auftritt”, aber das gilt sowohl für Generika als auch für Markenmedikamente:
Diese Studien verglichen die Aufnahme von Marken- und Generika in den Körper einer Person. […] Der durchschnittliche Unterschied in der Absorption in den Körper zwischen dem Generikum und dem Markenmedikament betrug 3,5 Prozent. Einige Generika wurden etwas mehr, andere etwas weniger resorbiert. Dieser Unterschied wäre zu erwarten und akzeptabel, sei es für eine Charge des Markenmedikaments, die gegen eine andere Charge derselben Marke getestet wurde, oder für ein Generikum, das gegen ein Markenmedikament getestet wurde. Tatsächlich hat es Studien gegeben, in denen Markenmedikamente sowohl mit sich selbst als auch mit einem Generikum verglichen wurden. In der Regel war der Unterschied für den Vergleich von Generika mit Markenmedikamenten ungefähr der gleiche wie für den Vergleich von Markenmedikamenten.
Wenn der Wirkstoff sowohl im Markenmedikament als auch in der generischen Version derselbe ist, dann besteht der einzige Unterschied in den inaktiven Inhaltsstoffen, die per Definition die Wirksamkeit des Medikaments nicht beeinflussen.